【看科创】苑东生物:注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书 为国内首家仿制药获批
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7月16日收盘后,苑东生物发布关于自愿披露注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品注册证书的公告。

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苑东生物获批国内首家仿制注射用苯磺酸瑞马唑仑,按化学药品4类注册,上市许可持有人及生产企业均为成都苑东生物制药股份有限公司,药品批准文号为国药准字H20265199,受理号CYHS2302375,证书编号2026S02553。该药为第二类精神药品,用于非气管插管手术镇静及全身麻醉诱导与维持,规格为25mg(按C21H19BrN4O2计),有效期24个月。

该药品活性成份为苯磺酸瑞马唑仑,属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品。本品作为镇静药物用于:(1)非气管插管的手术/操作 中的镇静和麻醉;(2)全身麻醉诱导与维持。

注射用苯磺酸瑞马唑仑最早由德国PAION公司开发,后该公司将该药品在中国的开发、注册等权益授权给宜昌人福。宜昌人福的注射用苯磺酸瑞马唑仑于2020年7月按化学药品1类获批上市(商品名:锐马)。国家药监局官网显示,目前国内暂无该药品的仿制药上市,苑东生物为国内首家仿制药获批上市,且视同通过一致性评价的企业。

米内网重点省市公立医院数据显示,仅有宜昌人福在销售注射用苯磺酸瑞马唑仑,2025年销售金额约7,558万元,同比增长26.62%。


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