11月12日，信诺维（688837.SH）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类新药注射用亚胺西福（商品名称：福诺凯）上市。

公告显示，该药品注册分类为化学药品1类，剂型为注射剂，属处方药，上市许可持有人为苏州信诺维医药科技股份有限公司，获批适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。据国家药监局消息，该药适用于18岁及以上患者中由肺炎克雷伯菌、醋酸钙-鲍曼不动杆菌复合群、铜绿假单胞菌等敏感革兰阴性菌引起的HABP/VABP。

公告描述，HABP/VABP是医院感染的重要类型，也是医院感染中病死率最高的类型之一。当前，我国大型综合型医院HABP病原学中，鲍曼不动杆菌占16.2%～35.8%，铜绿假单胞菌占16.9%～22.0%，肺炎克雷伯菌占8.3%～15.4%，VABP中鲍曼不动杆菌占比更高，达35.7%～50.0%。值得注意的是，上述致病菌菌种中碳青霉烯类耐药占比呈总体上升趋势：碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）高达60%～70%，碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（CRPA）达20%～40%，碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌（CRKP）由2005年的3%升至当前的22%～25%。

本次获批是基于一项评估亚胺培南/西司他丁/福诺巴坦（IMI/FUN）与亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦（IMI/REL）相比治疗成人医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究（XNW4107-302，REITAB-2研究，NCT05204563)。研究结果显示，IMI/FUN在HABP/VABP患者14天全因死亡率方面非劣效于IMI/REL，且具有良好的安全性和耐受性，该研究结果已于2026年11月4日于国际感染病学顶级期刊《柳叶刀-感染病学》（2025年IF：29.4）在线发表。

公告称，本次获批标志着该产品已具备在国内市场生产、销售的准入资格。公司同时提示，上述事项预计不会对本年度经营业绩产生重大影响；药品取得注册批件后，其生产和销售仍可能受国家政策、市场环境变化等多重因素影响，销售情况具有较大不确定性。

11月12日，信诺维收盘价41.07元，上涨0.83%。

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